Penarikan Obat Ranitidin Terkontaminasi NDMA, Zat Penyebab Kanker

DokterSehat.Com – Pada tanggal 4 Oktober 2019, BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan RI) memberikan klarifikasi terkait dengan penarikan obat ranitidin yang diduga mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA). NDMA adalah senyawa bersifat karsinogenik yang apabila dikonsumsi dalam jumlah tertentu untuk jangka panjang dapat menyebabkan kanker.

Penarikan Obat Ranitidin Mengandung NDMA

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengatasi gejala gangguan pencernaan seperti tukak lambung dan tukak usus. Selain untuk mengatasi tukak saluran pencernaan, fungsi Ranitidin lainnya adalah untuk mengatasi GERD, dispepsia, sindrom Zollinger-Ellison, dan kondisi lainnya yang membutuhkan pengurangan asam lambung.

Obat ranitidin bekerja dengan cara mengurangi jumlah asam lambung yang dihasilkan oleh lambung. Obat yang hadir dalam sediaan tablet, sirup, dan injeksi ini sudah mendapatkan izin penggunaan dari BPOM RI sejak tahun 1989.

Pada tanggal 13 September 2019, US FDA (Food and Drug Administration) dan EMA (European Medicines Agency) memberikan peringatan tentang adanya temuan obat dengan kandungan bahan aktif Ranitidin yang terkontaminasi dengan N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

NDMA sendiri merupakan turunan dari zat nitrosamin yang merupakan zat karsinogenik yang secara alami dapat ditemukan dalam daging olahan, bir, beberapa jenis keju, susu bubuk tanpa lemak, dan terkadang juga dalam ikan. Batas asupan NDMA yang diperbolehkan adalah sebanyak 96 ng/ hari, apabila melewati batas tersebut, maka zat ini berpotensi menyebabkan kanker.

Menyikapi hal ini, BPOM telah menerbitkan informasi awal terkait hal ini untuk para tenaga profesional kesehatan pada tanggal 17 September 2019. Selanjutnya BPOM juga melakukan pengujian pada beberapa sampel produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin.

Produk Ranitidin yang Terkontaminasi NDMA

Sejauh ini sudah terdapat 5 produk Ranitidin yang ditemukan terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine. BPOM telah memerintahkan pada produsen obat tersebut untuk menghentikan produksi serta menarik produk tersebut yang ada di pasaran.

Kelima produk Ranitidin yang ditarik dari pasaran meliputi:

  • Ranitidin Cairan Injeksi 25mg/mL produksi PT Pharos Tbk
  • Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL produksi PT Glaxo Wellcome Indonesia
  • Rinadin Sirup 75 mg/5mL produksi PT Global Multi Pharmalab
  • Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL produksi PT Indofarma
  • Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL diproduksi PT Indofarma

Hingga kini BPOM masih terus melakukan pemeriksaan pada obat dengan kandungan bahan aktif Ranitidin. Industri farmasi juga diimbau untuk melakukan pemeriksaan mandiri dan juga melakukan penarikan produk secara suka rela apabila terdapat obat Ranitidin yang terbukti terkontaminasi dengan N-Nitrosodimethylamine.

Bahaya NDMA bagi Kesehatan

Penelitian pada hewan yang melibatkan NDMA melalui beberapa paparan, termasuk konsumsi air minum, menemukan bahwa NDMA merupakan karsinogen yang cukup kuat. Bahkan IARC (International Agency for Research on Cancer) juga telah mengklarifikasi bahwa NDMA bersifat karsinogenik bagi manusia.

Penelitian lain juga menunjukkan bahwa NDMA memiliki sifat genotoksik, yang artinya zat ini dapat menyebabkan kerusakan DNA yang kemudian menyebabkan kanker. Penelitian menunjukkan bahwa zat ini terkait dengan kanker lambung dan kanker kolorektal.

NDMA merupakan turunan dari nitrosamin, sama seperti NDMA, nitrosamin juga termasuk ke dalam zat karsinogenik. Zat ini juga dikaitkan dengan penyakit lainnya seperti Alzheimer.

Penelitian juga menunjukkan bahwa nitrosamin dalam paparan rendah bahkan dapat menyebabkan diabetes, perlemakan hati, dan juga obesitas. Hal ini membuktikan bahwa senyawa ini memang sangat perlu dihindari.

sebelum mengonsumsi obat maupun makanan, sangat penting bagi kita untuk mengecek apakah produk tersebut mengandung bahan yang berbahaya bagi tubuh atau tidak. Salah satunya adalah dengan memastikan produk tersebut memiliki izin edar dari BPOM.

Apabila Anda mengonsumsi obat-obatan untuk jangka panjang, sangat penting untuk mengetahui keamanan obat tersebut. Jangan lupa untuk berkonsultasi dengan dokter secara berkala untuk memastikan bahwa produk obat yang Anda konsumsi aman untuk dikonsumsi.

Jika membutuhkan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat, Anda dapat menghubungi apoteker, dokter, dan tenaga kesehatan lainnya atau menghubungi contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533.

Anda juga dapat menghubungi lewat e-mail [email protected] atau akun Twitter @HaloBPOM1500533. Informasi juga bisa Anda dapatkan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

 

Informasi kesehatan ini telah ditinjau oleh dr. Jati Satriyo.

 

Sumber:

  1. BPOM RI. RANITIDIN. http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin. (Diakses 7 September 2019).
  2. BPOM RI. 2019. PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA). https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN–YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE–NDMA-.html. (Diakses 7 September 2019).
  3. BPOM. 2019. Lampiran Penarikan Produk Ranitidine yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA). https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20191004/Lampiran_Penjelasan_Badan_POM_tentang_Penarikan_Ranitidin_yang_Terdeteksi_NDMA.pdf. (Diakses 7 September 2019).
  4. CBC. 2014. BACKGROUNDER: NITROSAMINES. https://www.cbc.ca/natureofthings/m_features/background-nitrosamines. (Diakses 7 September 2019).
  5. NHS UK. 2018. Ranitidine. https://www.nhs.uk/medicines/ranitidine/. (Diakses 7 September 2019).
  6. RA, Scanlan. 1983. Formation and occurrence of nitrosamines in food. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/6831466/. (Diakses 7 September 2019).
  7. World Health Organization. 2008. N-Nitrosodimethylamine (NDMA). https://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/chemicals/ndmasummary_2ndadd.pdf. (Diakses 7 September 2019).